我國片劑開發的一個潮流方向是創制新的劑型，片劑類新劑型之一便是緩控釋藥物，而有部分緩控釋片劑需包芯處理，片劑包芯制備將依托包芯壓片機機得以實施。

　　1包芯片的基本概念

　　包芯片(如圖1所示)：采用壓片的方式對芯片外層進行包衣，一般芯片緩釋，外層速釋(或控釋)，也是一種多次制備二組分藥物的緩控釋片劑，通過壓制成為組分互相不混合的片劑。中間內層稱芯片，包芯片屬緩解類片劑，能避光、控制氧化，也能分別控制各組分藥物的釋藥速度。

　　2旋轉式包芯壓片機的結構與原理

　　2.1組成

　　旋轉式包芯壓片機由罩殼、上壓輪、上與下軌道、轉臺、加料、下壓輪、傳動、潤滑以及加芯部件或裝置組成。

　　2.2原理

　　該機在電動機帶動下，轉臺轉動，轉臺帶動20副沖模旋轉運動時，帶有齒輪的轉臺也使加芯盤轉動，由上下沖隨曲線導軌作升降運動完成填充與壓片動作，而由加芯裝置動作完成加芯，這里外層初填充、加芯、再填充到完成包芯片的壓制。其中，上壓輪可通過上下移動調節上沖進模深度，從而達到壓制過程厚度的控制;上下軌道則相當于圓柱凸輪，其決定了上下沖在圓周上升降運動的軌道。

　　2.3幾個特殊裝量

　　加芯采統是包芯壓片機的關鍵，其涉及到芯片位置的精確定位和檢測，這就需要在加芯盤運轉時，確保芯片的加芯位置準確，并避免了芯片錯位。

　　2.3.1吸粉裝置

　　該裝置由吸粉嘴、阻尼銷、彈簧與調節螺釘等組成。吸粉嘴固定在機架上，其吸粉口對準芯盤節圓上，而吸口位上不可調，滿足吸芯片要求;在吸粉嘴的前通孔中通過彈簧頂住阻尼銷，調節螺釘頂在彈簧上，調節螺釘則用來調整彈簧松緊，使阻尼銷的端面緊貼加芯盤，可消除由三組齒輪傳動帶動加芯盤時所產生的齒輪側隙，使加芯盤運轉平穩，相應提高了包芯的合格率。機器運轉時，吸粉裝置可采用負壓將卡住的芯片和粉末吸出，可避免芯片表面易產生粉末吸附在芯盤孔內卡位芯片，而發生“卡芯”現象則會造成片劑缺芯率上升，嚴重時被卡芯片會破裂使加芯過程不能進行。

　　2.3.2加芯裝置

　　該裝置由轉臺、加芯盤、下沖桿、下沖加芯軌及齒輪組成。其中，轉臺的中心連接有中心軸，轉盤節圓上均布有沖?？?而加芯盤的中心連接有加芯軸，盤節圓上均布有加芯孔;下沖加芯軌上固定連接下沖加芯壓下軌，下沖桿在下沖加芯壓下軌的軌道上滑動，同時下沖加芯軌與水平有一夾角，使轉臺的節圓與加芯盤節圓相交二點。這樣此套特殊裝置將落芯片位置由相切一點改為二點，使得落芯時位置準確，達到芯片與中模運行同步，確保了加芯的準確度，也提高了運行的穩定性。

　　(3)加芯嘴裝置，其屬分體式結構，加芯管可通過調節支架來調節其徑向和上下位置，經調整的加芯嘴位置能使芯片既不跑偏又不卡死。

　　3旋轉式包芯壓片機的特點

　　3.1結構上

　　(1)采用全封閉式結構，工作室與外界隔離，保證了落芯與壓片區域的清潔，不會造成與外界的交叉污染。

　　(2)落芯與壓片室采用不銹鋼材料制作，便于清潔保養，確保與藥品接觸部位的干凈和無污染。

　　(3)由于轉臺與藥粉直接接觸，故轉臺表面不銹鋼表面采用創新的表面處理工藝，表面具有較高的硬度，以確保這些表面耐蝕耐磨，相應抑制了不溶性粒子的析出。

　　(4)采用分體式轉臺，與藥品直接接觸部分均可拆卸結構，以確保這零件表面的可靠清洗與消毒。

　　(5)對影響包芯片的質量控制，均采用“雙重多次”自動檢測與剔除處理，使包芯片含芯率達到100%，達到了工藝要求。

　　3.2控制上

　　(1)整機電器控制采用PLC控制器和可變程序控制，具有壓片過載停機，芯片料斗缺料停機等多種自動控制功能。

　　(2)光電開關和壓力傳感器的雙重檢測，保證了缺芯片的自動剔片。首先，用采用了光電傳感，遇缺芯片或芯片位置不準確時會立即發出異常信號;其次，壓力傳感器在遇到欠壓時也會發出異常信號。這雙重檢測的任一單元發生異常信號時，PLC控制器均會啟動剔片程序完成剔片動作。為了保證光電傳感器失效時仍能完成檢測，加裝了第二套光電傳感器，使得包芯片含芯率達到100%。

　　(3)基于包芯壓片機在壓片時，動作多，檢測點多，故要求速度調整和控制的準確，該機使通過先進的變頻電機與變頻器來調速控制。

　　3.3操作上

　　(1)整機的操作手輪及電器控制集中在正方向，操作方便。其片劑厚度、充填量、壓力大小、速度快慢均有調節手輪和按鈕控制，調節范圍由專門裝置控制，調節大小由刻度顯示，壓力9調節與速度調節只需按觸摸屏上的功能鍵，即可達到其值，同時由讀數轉速表和壓力表直接讀出，易于操作與控制。

　　(2)整機的電氣控制系統具有安全可靠、操作維修方便的特點，控制系統具有多項保護措施，操作面板上具有形象化符號，操作指示極為直觀，有利于操作和維修人員排除故障。

　　(3)該機經少許的變動就可以作為一般普通壓片機使用或用來壓制雙層片。

　　3.4指標上

　　(1)較高的壓片壓力，能確保包芯片的機械性能，特別是包芯片成品硬度和脆碎度等項的性能驗證。同時，這些指標對薄膜包衣起到決定性的影響。

　　(2)芯片與包芯片同軸度≤Ф0.3。

　　4.旋轉式包芯壓片機的應用前景

　　基于，目前我國劑型研究和開發與西方發達國家相比有較大差距，從某種意義而言，創制一個新劑型就相當于創制一個新藥，而緩控釋就是這新劑型之一。在國內外這種新劑型也是享受同等條件的專利保護，類似緩控釋藥品的新藥研制便是一個多快好省的開發途徑，特別是在我國制劑相對落后的現實下，研制開發此類藥品尤為重要。

　　然而，包芯片卻是緩控釋藥物的一部分，大都緩控釋藥物以微丸居多。包芯片片劑的******作用是緩控釋，其可使藥物按一定規律緩慢(緩釋)或恒速(控釋)地釋放，藥物在體內較長時間保持有效藥物濃度，從而達到減小藥物劑量，提高藥效和安全度，延長藥物作用和減少用藥頻率，降低血濃峰谷現象的目的。此類劑型的開發和研究在國外得到廣泛重視，而在國內則剛開始。

　　包芯片之所以受到人們的青睞，這是因為它有著諸多一般片劑所無法比擬的特點：

　　(1)在用藥時，包芯片外層組分在給藥過程中分布在腸道粘膜表面，而芯片藥組分則集中能分布在胃粘膜表面，使藥物吸收完全，從而提高生物利用度。

　　(2)通過二層不同釋藥速率的組合，可獲得較理想的釋藥速率，達到預期的血藥濃度，并能維持平穩的、長時間的有效濃度，降低藥物的毒性作用，避免對胃粘膜刺激等不良反映。

　　(3)由二種不同組分壓制成互相不混合的片劑，可增加藥物的穩定性。

　　(4)用壓片方式達到外層包衣而制成的緩控釋包芯片的工藝比在片劑表面直接包衣可靠，可避免片劑直接包衣不均勻引起藥物沖漏等問題。

　　(5)包芯片技術再加入組分用緩控釋微丸和外層再包衣技術，就可制備出更多緩控釋要求組合，其克服了用單一緩控釋微丸壓片效果的局限性，也可延伸出更多給藥過程的緩控釋要求。

　　從包芯片的特點看到：包芯片劑型的開發有著更美好的前景，而作為實施包芯片規模生產的裝備 旋轉式包芯壓片機也將有著更廣的前景。